ВОЗ опубликовала замечания к одному из производств «Cпутника V»
ВОЗ опубликовала свои замечания к работе завода в Уфе, где производится «Спутник V». Минздрав и Росздравнадзор уверили, что многоуровневый контроль исключает попадание некачественных препаратов к потребителю.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V». Из отчета следует, что к работе одного из них у организации возникли замечания.
Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», расположенном в Башкирии. (ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА»).
Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.
Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и
экологического мониторинга».
ВОЗ также выражает опасения на счет спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимой для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.
В Росздравнадзоре РБК сообщили, что контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролирует разработчик, производитель — за этот этап отвечает Минпромторг — и собственно лаборатории Минздрава.
«Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы», — заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. По ее словам, если на каком-то из этих этапов выявляют несоответствие критериям безопасности, такая вакцина уничтожается и не доходит до потребителя.
Вакцина «Спутник V» в России производится на 7 площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», сообщили РБК в Минпромторге. В ведомстве отметили, что замечания ВОЗ касаются только одной из этих площадок и «неприменимы к остальным». Минпромторг инициировал внеплановые проверки уфимского завода и сейчас вместе с «Фармстандарт-УфаВИТА» устраняет эти замечания.
Материал дополняется.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V». Из отчета следует, что к работе одного из них у организации возникли замечания.Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», расположенном в Башкирии. (ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА»).
Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.
Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и
экологического мониторинга».
ВОЗ также выражает опасения на счет спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимой для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.
В Росздравнадзоре РБК сообщили, что контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролирует разработчик, производитель — за этот этап отвечает Минпромторг — и собственно лаборатории Минздрава.
«Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы», — заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. По ее словам, если на каком-то из этих этапов выявляют несоответствие критериям безопасности, такая вакцина уничтожается и не доходит до потребителя.
Вакцина «Спутник V» в России производится на 7 площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», сообщили РБК в Минпромторге. В ведомстве отметили, что замечания ВОЗ касаются только одной из этих площадок и «неприменимы к остальным». Минпромторг инициировал внеплановые проверки уфимского завода и сейчас вместе с «Фармстандарт-УфаВИТА» устраняет эти замечания.
Материал дополняется.